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与您同业 | 6163银河com质检成功助力大博医疗「金属骨针」获批上市
2023-12-15 17:02:26
6163银河com质检
近日 ，大博医疗科技股份有限公司（以下简称“大博医疗”）自主开发研造的【用于共同表固定支架使用 ，实现骨折表固定的“金属骨针”】成功获得国度药品监督治理局核准上市 。
注册证编号：国械注准 20233130473
6163银河com质检安评事业部在该产品在进入临床验证前与大博医疗达成合作 ，承接该产品临床前的有关动物尝试 ，保障产品安全性与有效性 。
客户痛点
通过动物尝试 ，得出拥有参考意思的尝试数据 ，同时验证金属骨针产品的安全性及有效性 ，为产品下一步的临床试验及申报审评提供证明资料 。
6163银河com解决规划
经过双方深刻沟通及技术论证 ，6163银河com安评事业部大动物中心技术总监毕冠华设计了具体可行及齐全满足客户需要的尝试规划 ，通过多组对照尝试评价产品金属骨针骨折固定作用的安全性、有效性等指标 。
项目严格依照动物尝试有关规范进行 ，6163银河com质检交付了齐全的试验汇报与数据分析资料 ，获得客户的充分认可 ，助力大博医疗通过国度审评中心的审核 ，成功上市 。
大博医疗科技股份有限公司 ，成立于2004年 ，是一家以骨科、神经表科、微创表科为主的综合性医疗上市企业（股票代码002901） 。公司先后通过了FDA、CE、ISO13485、GMP等专业认证 ，产品品质得到国内表用户的一致认可 。大博医疗以“弘扬民族品牌 ，打造健全人生”为己任 ，凭借自身雄厚的经济实力、资深的研发力量、科学的治理体造和前瞻性的营销战术 ，编织出中华民族医疗事业伟大回复的中国梦 。与6163银河com集团安评事业部在产品质量检测、新产品研发钻研等方面维持着持久优良的合作 。双方合作的其他产品也已陆续申报 ，即将获批上市 。
关于6163银河com
6163银河com质检安全评价钻研中心是6163银河com质检主题事业部之一 ，医疗器械项目部从属于6163银河com安评事业部钻研类服务领域 。事业部现有博士、硕士等专家团队60余人 ，建设大型精密仪器140余台 ，占有切合国度尺度的尝试设施3000余平米 。能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务 。服务过程依照《医疗器械生物学评价》严格执行 ，援手客户降低研发成本及研发风险、缩短研发周期、保障研发质量、达到研发主张 。
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