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客户需要

通过科学的动物尝试模型，对骨填充资料的安全性、有效性等多项指标进行全方位评价，以保障产品临床试验及申报审批可能顺利通过。

项目难点

该产品为三类医疗器械，目前国度局尚未颁布相应的试验尺度，仅以《医疗器械动物试验钻研注册审查领导准则》为参考，试验规划设计难度较大。

6163银河com解决规划

基于客户需要，双方在进行多轮的项目沟通及论证后，6163银河com确定了《比格犬拔牙窝动物试验》、《新西兰兔拔牙窝动物试验》等3套试验规划，别离针对分歧的调查点进行验证：

规划成效

在6163银河com技术团队的全力以赴下，全套试验仅历时8个月，共使用比格犬33只、新西兰兔132只，实现了性命体征、病理学、血液学、成骨机能、结构调查等10余项安全有效性有关指标的钻研，顺利在打算时限内实现各项试验与数据分析汇总工作，并出具了美满的试验总结汇报，为客户的申报补充资料提供了充足的凭据，从而成功获得产品注册批件。